کیت واردات مجوز از 3 شرکت ها لغو, 15 معلق; نظم مبتنی بر ممنوعیت توسط USFDA

در جولای 17, CDSCO ارسال این 18 شرکت showcause متوجه وی با بیان اینکه "طبق اطلاع رسانی توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (USFDA) ، محصول حذف شده است با جهت است که آن را نمی باید توزیع شود". (بازنمودی)

با استناد به ممنوعیت توسط دولت ایالات متحده مرکزی داروهای استاندارد کنترل سازمان (CDSCO) تحت این کشور apex داروهای تنظیم کننده DCGI است لغو کیت مجوز برای واردات از سه شرکت و معلق آن از 15 نفر دیگر.

در حالی که اکثر مجوزهای شد برای چینی سریع آنتی بادی کیت های آزمایش که هرگز وارد این کشور حداقل دو نفر دیگر فروخته شده در بازار هند.

یکی یک الایزا آنتی بادی کیت تست (متفاوت از سریع آنتی بادی کیت تست) متعلق به Mumbai-بر اساس Transasia که گفت: آنها به فروش می رسد 3 لاخ کیت از ماه ژوئن به بیمارستان متفاوت است. تخفیف برای 5 لاخ بیشتر در حال حاضر در خط لوله این شرکت اعلام کرد.

در ضمن 1 لاخ عرضه معلق سریع آنتی بادی کیت تست ساخته شده توسط کره جنوبی SD ذخیرهسازی فروخته شد به آندرا پرادش در ماه آوریل نماینده شرکت گفت: یکشنبه اکسپرس.

در جولای 17, CDSCO ارسال این 18 شرکت showcause متوجه وی با بیان اینکه "طبق اطلاع رسانی توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (USFDA) ، محصول حذف شده است با جهت است که آن را نمی باید توزیع شود". آن را به شرکت تا تاریخ 20 ژوئیه برای پاسخ.

در جولای 21, CDSCO گفت: پاسخ خود را به showcause بود و نه "رضایت".

از لغو مجوز شد از MDAAC بین المللی Cadila بهداشت و درمان و n. w. خارج از کشور.

معلق مجوز برگزار شد با Aracion تکنولوژی DiaSys تشخیصی Jettalabs زعفران Naturele محصولات کیهانی علمی فن آوری Inbios هند Vishram توزیع کنندگان SD ذخیرهسازی Transasia, Accurex, Biohouse راه حل V S نخ Raymed معاملات گروه Sowar و Trivitron.

محرومیت Transasia و SD ذخیرهسازی این شرکت مورد تایید برای وارد کردن یک مجموعه ای از هفت, چینی, تست آنتی بادی کیت که ممنوع شد توسط FDA آمریکا در ماه ژوئن. یکشنبه اکسپرس صحبت کرد و به هفت نفر از این شرکت های هندی همه آنها گفت: آنها تا به حال وارد این کیت پس سریع آنتی بادی کیت تست سقوط از استراتژی دولت در اطراف ممکن است.

Transasia صاحب مستقر در کالیفرنیا Calbiotech که تولید کننده کیت به نام ErbaLisa. به عنوان یکی از اولین الایزا آنتی بادی کیت های آزمایش برای تایید این کشور است در اخیر شورای تحقیقات پزشکی هند (ICMR) اعتبار سنجی لیست ژوئیه 22.

Calbiotech پاسخ به CDSCO در جولای 20, دیده می شود یکشنبه اکسپرس شامل یک ICMR-موسسه ملی ویروس شناسی اعتبار تصویب در ژوئن 3, آمریکا مجوز اسناد و مدارک-اجازه صادرات و یک نیروی هوایی مرکزی پزشکی ایجاد گزارش با استناد به نتایج رضایت بخش در جولای 8.

Calbiotech و Transasia اعلام کرد که USFDA تصمیم نباید توقف صادرات این کیت به هند که آمریکا FDA را حذف نمی شد با توجه به مسائل مربوط به عملکرد اما یک تغییر سیاست که در برنامه شرکت است که انتظار پاسخ از ما, آژانس, و که آن را هرگز ادعا USFDA تصویب در فرایند اعتبار سنجی در هند.

Transasia را MD Suresh Vazirani گفت: او قصد دارد به پرونده حقوقی شکایت در دادگاه عالی دهلی نو شد. "به نحوی ما باور نمی کنیم خود ما تست پروتکل. ما دور ICMR تصویب به خاطر USFDA انجام داده است, چیزی است," او گفت:.

Vazirani گفت USFDA نرسیده به شرکت در مورد حذف آنها.

Dr Arvind لعل رئیس و دکتر لعل PathLabs گفت: این کیت تست شکست خورده داخلی خود اعتبار سه هفته پیش. Thyrocare رئیس و MD Arokiaswamy Velumani گفت: آنها تا به حال با استفاده از 20 ، 000 از این تست ELISA kits در سراسر کشور تا 10 روز پیش.

شرکت از طریق سه دسته از ICMR آزمایشات قبل از آژانس خود را می فرستد اعتبار به مدیر کنترل کلی از هند (DCGI) برای تصویب نهایی است. اگر یک کیت تست در حال حاضر USFDA تصویب آن پرش ICMR اعتبار برای DCGI تصویب.

ICMR ارشد دانشمند Nivedita Gupta پاسخ داده شد در جولای 18 با بیان این که "مربوط عمل خواهد شد توسط CDSCO/DCGI".

CDSCO که نشسته زیر DCGI نیست پاسخ به تلاش های مکرر در نظر.

وقتی پرسیده شد که چه پروتکل زمانی است که ما ممنوعیت یک کیت, یک مقام مسئول کیت اعتبار سنجی در یکی از ICMR این موسسه گفت: "اگر یک کیت ممنوع توسط ما به ما می آید ما را در نظر بگیرید اگر آن ممنوع است در آن زمان."

یکی دیگر از ICMR دانشمند در دهلی ستاد گفت: این امر می تواند یک "پرچم قرمز" برای دیدن ما هر گونه ممنوعیت کیت های آزمایش که ICMR یا CDSCO را تایید کرده است.

یک USFDA سخنگو گفت Calbiotech را حذف رخ داده است در اوایل ماه ژوئن است. در حالی که اظهار نظر در مورد کیت های آنها نوشت: در مارس 4 از یک تغییر سیاست برای شروع به اقدام در برابر تولید کنندگان که نمی آدرس نگرانی های خود را: "FDA تبدیل شده آگاه است که در مورد تعدادی از تجاری سرولوژی تستهای هستند که به ترویج نامناسب از جمله برای استفاده تشخیصی و یا در حال انجام ضعیف بر اساس یک ارزیابی مستقل توسط NIH (موسسه ملی بهداشت)."

در اواسط ماه مارس USFDA مجاز کیت های آزمایش با خارجی اعتبار برای دور زدن خود فرایند اعتبار سنجی. پس از کنگره آمریکا کمیته يافته ها انتقاد خود را به نرمی و ملایمت آنها شروع سرکوب "عملکرد ضعیف و یا گمراه کننده اظهارات" و شروع به انتشار "حذف" تولید کنندگان در مارس 21.

SD ذخیرهسازی این دو سریع آنتی بادی کیت تست لغو شد توسط USFDA در ژوئن 24 و تحت یک لیست ارسال شده به آزمایشگاه و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی در 22 ژوئن از کیت است که "کمتر از عملکرد مطلوب و نباید مورد استفاده بالینی".

شرکت مدیر فروش Attaullah Khan گفت: کیت تست تصویب شد ICMR-NIV اما SD ذخیرهسازی انتقال به یک دسته کوچک موسیقی جاز سریع آنتی بادی کیت تست در آوریل و در نتیجه نه درخواست مجدد برای تایید FDA برای خود duo کیت تست. آنها هنوز هم در هند تولید مجوز به اواز یا موسیقی دو نفری و دسته کوچک موسیقی جاز کیت تست در کشور حتی اگر چند اشخاص با استفاده از سریع آنتی بادی آزمایش.

زمانی که ICMR ممنوع چند, چینی, بادی کیت, هند سفیر کره جنوبی در بازدید SD ذخیرهسازی در این مرکز در تاریخ 22 آوریل به منظور تسهیل در تغییر به کره جنوبی با نام تجاری. ذخیرهسازی شد همچنین این شرکت برای اولین بار برای فروش به شدت با استفاده از آنتی ژن تست کیت در هند.

📣 هند اکسپرس در حال حاضر در تلگرام. اینجا را کلیک کنید برای پیوستن به کانال ما (@indianexpress) و اقامت به روز شده با آخرین اخبار در

برای همه آخرین هند, اخبار, دانلود برنامه اکسپرس.

© هند اکسپرس (P) Ltd